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凈化工程

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原料藥生產(chǎn)廠凈化車間

  • 物理參數(shù)

潔凈級別：根據(jù)生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品要求，原料藥生產(chǎn)廠凈化車間的潔凈級別會(huì)有所不同。例如，口服原料藥成品的結(jié)晶、干燥、包裝等工序的潔凈級別為300000級至100000級，而無菌原料藥的結(jié)晶、干燥、過篩、包裝等工序則采用10000級的潔凈空氣。 壓力控制：為了防止室外有污染的空氣滲入潔凈室，潔凈室內(nèi)應(yīng)維持一定的正壓。通過調(diào)節(jié)送風(fēng)量大于回風(fēng)量和排風(fēng)量的總和來實(shí)現(xiàn)。我國GMP規(guī)定，不同等級的潔凈室之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間應(yīng)保持不低于5Pa的壓差，潔凈室與室外環(huán)境之間應(yīng)保持不低于10Pa的壓差。 新鮮空氣量：潔凈室內(nèi)應(yīng)保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應(yīng)取下列風(fēng)量中的最大值：非單向流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，單向流潔凈室總送風(fēng)量的2%～4%；補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于40m3。 換氣次數(shù)和換氣量：我國GMP推薦，一般情況下，潔凈度高于或等于1萬級時(shí)，換氣次數(shù)不少于25次/小時(shí)；潔凈度高于或等于10萬級時(shí)，換氣次數(shù)不少于15次/小時(shí)；潔凈度要求30萬級時(shí)，換氣次數(shù)不少于12次/小時(shí)。

  1. 詳情介紹

原料藥生產(chǎn)廠凈化車間（也稱為GMP潔凈車間）是藥品生產(chǎn)企業(yè)為確保產(chǎn)品質(zhì)量，對原輔中間產(chǎn)品及最終產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)和控制的場所。這種車間的主要特點(diǎn)是其內(nèi)部的生產(chǎn)條件滿足一定的溫濕度要求，塵埃粒子數(shù)、沉降菌和浮游菌數(shù)等與空氣質(zhì)量相關(guān)的參數(shù)都達(dá)到一定水平。此外，車間的地面、墻壁、屋頂、燈具等設(shè)施設(shè)備也必須達(dá)到一定的標(biāo)準(zhǔn)，以營造一個(gè)易于清潔、無衛(wèi)生死角、無灰塵、無雜物的生產(chǎn)環(huán)境。

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